1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100114064
Địa chỉ:
Cụm Công Nghiệp Thanh Oai,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02433571616 Fax: 02433571414
Email:
ra.vn@bbraun.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Torben Minko
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4JH76K73
ngày cấp:
18/12/2014
nơi cấp:
Lãnh sự quán Đức tại Thượng Hải
Điện thoại cố định:
02433571616
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ chuôi khớp ngắn dùng trong thay khớp háng nhân tạo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
CHUÔI KHỚP:
Mục đích sử dụng:
Cấy ghép này được sử dụng
■ kết hợp với các bộ phận khớp háng nhân tạo Aesculap khác
■ kết hợp với các thành phần cấy ghép đã được Aesculap phê duyệt rõ ràng
■ để cấy ghép mà không cần xi măng xương
Phạm vi cấy ghép bao gồm các thân cây hông Metha® 120 °, 130 ° và 135 °.
Chỉ định:
Sử dụng cho các rối loạn cấp tính của khớp háng mà không thể điều trị bằng các phương pháp điều trị khác:
■ Thoái hóa xương khớp
■ Viêm khớp dạng thấp
■ Hoại tử đầu xương đùi.
LỚP LÓT Ổ CỐI DÙNG CHO THAY THẾ:
Mục đích sử dụng:
Bộ phận cấy ghép này được sử dụng:
■ Là một bộ phận của xương đùi nhân tạo: Ổ cối bao gồm vòng găng bên ngoài Plasmacup® delta với lớp phủ PLASMAPORE® và vòng đệm ổ cối sứ cùng với vòng đệm Plasmacup® delta PE có gờ.
■ Để kết hợp với các bộ phận ổ cối Aesculap
■ Để kết hợp với các bộ phận cấy ghép đã được Aesculap kiểm chứng rõ ràng
■ Để cấy ghép mà không cần xi măng xương.
Chỉ định:
Sử dụng trong trường hợp các bệnh cấp tính về khớp không thể điều trị bằng các liệu pháp khác:
■ Bệnh khớp nguyên phát và thứ phát
■ Viêm khớp dạng thấp
■ Gãy xương khớp
■ Hoại tử đầu xương đùi.
Ổ CỐI:
Mục đích sử dụng:
Bộ phận cấy ghép này được sử dụng:
■ Là một bộ phận của xương đùi nhân tạo: Ổ cối bao gồm vòng găng bên ngoài ScrewCup SC và vòng đệm ổ cối Plasmacup® SC mô-đun (tiêu chuẩn, không đối xứng hoặc có gờ).
■ Để kết hợp với các bộ phận ổ cối nhân tạo Aesculap
■ Để kết hợp với các bộ phận cấy ghép đã được Aesculap kiểm chứng rõ ràng.
Chỉ định:
Sử dụng trong trường hợp các bệnh cấp tính về khớp không thể điều trị bằng các liệu pháp khác:
■ Bệnh khớp nguyên phát và thứ phát
■ Viêm khớp dạng thấp
■ Gãy xương khớp
■ Hoại tử đầu xương đùi
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Aesculap AG
Địa chỉ chủ sở hữu:
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: METHA
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: PLC-DELTA PE-INSERT
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: PLC-DELTA CERAMICS INSERT
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SCREW CUP
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
