1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ ANH ĐỨC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105102954
Địa chỉ:
Số 113-115 phố Mậu Lương,
Phường Kiến Hưng,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02466838522 Fax:
Email:
anhducpharma.hn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Ngọc Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001178008834
ngày cấp:
18/09/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0368874718
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng, dành riêng cho mục đích y tế, kết hợp sử dụng với các thiết bị khác trong phẫu thuật ngoại khoa, tiết niệu, ổ bụng trung phẫu
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Dimeda Instrumente GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Gänsäcker 54 58, 78532 Tuttlingen, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ ANH ĐỨC
- Địa chỉ:
Số 113, 115, Phố Mậu Lương,
Phường Kiến Hưng,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466838522
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
