1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303318881
Địa chỉ:
720 Sư Vạn Hạnh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
028.38634756 Fax: 028.38634756
Email:
nlduybinh@hotmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lưu Thị Nhàn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079147001768
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục CSQLHCTTXH
Điện thoại cố định:
0903818254
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống X-quang kỹ thuật số
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Valory
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống X-quang kỹ thuật số Valory là hệ thống chụp ảnh X-quang tổng quát được sử dụng trong các bệnh viện, phòng khám và cơ sở y tế bởi các nhà chụp X quang, bác sĩ X quang và nhà vật lý để tạo, xử lý và xem hình ảnh chụp X quang tĩnh của bộ xương (bao gồm hộp sọ, cột sống và các chi), ngực, bụng và các bộ phận cơ thể khác ở người lớn và bệnh nhi, có thể được sử dụng với bệnh nhân ở tư thế ngồi, đứng hoặc nằm. Hệ thống này không được thiết kế để sử dụng trong Chụp nhũ ảnh
- Tên cơ sở sản xuất:
Agfa NV
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Septestraat 27, 2640 Mortsel, BELGIUM
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Agfa NV
Địa chỉ chủ sở hữu:
Septestraat 27, 2640 Mortsel, BELGIUM
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC BÌNH
Địa chỉ:
720 Sư Vạn Hạnh,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
38634756
Điện thoại di động:
0908215381
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu và Giấy phép nhập khẩu hoặc Số lưu hành hoặc Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống X-quang kỹ thuật số
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
