Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN CHEMILENS VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2023/CBA/CMV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Hải Dương , ngày 15 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN CHEMILENS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0800451185

Địa chỉ: Lô đất XN 42-1, Khu công nghiệp Đại An, Phường Tứ Minh, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

Điện thoại cố định: 02203559260 Fax:  02203559259

Email: bangtt@chemilens.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Heo Goan

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: M84313141   ngày cấp: 19/10/2018   nơi cấp: Bộ Ngoại giao Hàn Quốc

Điện thoại cố định: 02203559260   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Mắt kính cận, viễn, loạn thị.

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Mắt kính cận, viễn, loạn thị có tác dụng điều chỉnh thị lực và bảo vệ đôi mắt khi bị tật khúc xạ, bị tật về điều chỉnh thị lực. Ngoài ra, mắt kính cận, viễn, loạn thị còn có tác dụng bảo vệ mắt bằng cách ngăn chặn một số chất lạ và tia cực tím.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01/2023/CMV

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Công ty cổ phần Chemilens Việt Nam.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô đất XN 42-1, Khu công nghiệp Đại An, phường Tứ Minh, Thành phố Hải Dương, tỉnh Hải Dương, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

(1)- Tên cơ sở: Công ty TNHH Chemilens

- Địa chỉ: 25-27-29 Tống Văn Trân, Phường 05, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862.623.666   Điện thoại di động:

(2)- Tên cơ sở: Công ty cổ phần Chemilens Việt Nam

- Địa chỉ: Lô đất XN 42-1, Khu công nghiệp Đại An, Phường Tứ Minh, Hải Dương, Tỉnh Hải Dương

- Điện thoại cố định: 02203.559.260   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000005/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)