Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN SEADENT

---------------------------

Số SD - 20231412/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN SEADENT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311373893

Địa chỉ: Số 13 Đường Đặng Tất, Phường Tân Định, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028 35 100 880 Fax: 

Email: hoang.vu@seadent.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Huy Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031088006509   ngày cấp: 09/10/2010   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0938419688   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phôi răng sứ nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để tạo hình sử inlays, onlays, cầu mão răng, veneer để phục hình thẩm mỹ thay thế một phần hay toàn bộ răng thật.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DENTAL DIREKT GMBH

- Địa chỉ chủ sở hữu: INDUSTRIEZENTRUM 106-108, 32139 SPENGE,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty Cổ Phần Seadent

- Địa chỉ: Số 09, Đường Lam Sơn, Phường 05, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: (028) 35 100 880   Điện thoại di động: 0938419688

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)