Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI CÔNG NGHỆ TNTECH

---------------------------

Số 13.12/TNTECH-CV/2023

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 16 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI CÔNG NGHỆ TNTECH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109693962

Địa chỉ: Số 11 tổ 10 phường Mộ Lao quận Hà Đông Thành Phố Hà Nội, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0908535568 Fax:  0908535568

Email: tntech.ltd@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: CHU VŨ LONG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 111439191   ngày cấp: 09/10/2012   nơi cấp: Công an Thành Phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0908535568   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bàn mổ

- Tên thương mại (nếu có): Bàn mổ

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: LK/DS-VI

- Mã sản phẩm: LK/DS-VI

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bàn mổ để bệnh nhân nằm lên trong quá trình phẫu thuật. Sử dụng hỗ trợ cho bác sĩ điều chỉnh tư thế bệnh nhân phù hợp thuận tiện trong phẫu thuật

- Tên cơ sở sản xuất: Qufu Lekang Medical Technology Group Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: East Side of South End of Jinlan Road, Qufu City, China, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: IS0 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Qufu Lekang Medical Technology Group Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: East Side of South End of Jinlan Road, Qufu City, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH thương mại công nghệ TNTECH

- Địa chỉ: Số 11, ngõ 148, tổ 10, đường Thanh Bình, Phường Mộ Lao, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0908535568   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)