Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM BÁCH GIA

---------------------------

Số 16/12/2023/BG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM BÁCH GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109823668

Địa chỉ: Số 38, ngõ 151/86 Nguyễn Đức Cảnh, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0763629666 Fax: 

Email: bachgia2023@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BÙI ĐỨC TÙNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034082000985   ngày cấp: 28/11/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0109823668   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: CHAI GEL BẢO VỆ DA TÓC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SCABGO

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Chai 100ml; 120ml; 60ml; 150ml; 200ml; 300ml; 30ml,...

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Chai Gel Bảo vệ da tóc SCABGO có tác dụng bảo vệ Da và Tóc, giúp làm mềm, làm trơn, mượt da, tóc, vệ sinh, làm sạch các loại ký sinh trùng trên da, tóc, hỗ trợ phòng ngừa chấy ( Chí trên tóc), làm sạch cái ghẻ và các ký sinh trung bám trên da khác trước khi bôi, xịt thuốc điều trị bệnh.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ DƯỢC ZORRO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Thụy Ứng, Xã Hòa Bình, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 20:2023/ZORRO

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM BÁCH GIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 38, ngõ 151/86 Nguyễn Đức Cảnh, Phường Tương Mai, Quận Hoàng Mai, TP.Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000097/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)