1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG CODUPHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300483319
Địa chỉ:
262L Lê Văn Sỹ,
Phường 14,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838644474 Fax: 02838650750
Email:
nhunguyenhcmc.codupha@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI HỮU HIỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087071008076
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
02838644474
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy đo đường huyết
- Tên thương mại (nếu có):
Máy đo đường huyết Gluco Dr.One
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: AGM-4200
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy đo đường huyết được sử dụng để đo định lượng glucose trong máu trong máu toàn phần mao mạch và máu toàn phần tĩnh mạch. Kết quả xét nghiệm của glucose trong máu được hiệu chuẩn huyết tương.
- Tên cơ sở sản xuất:
All Medicus Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
#7102-7107, #7402, #7403, #7406, 140, Beolmal-ro, Dongan-du, Anyang-si, Gyeonggi-do,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
All Medicus Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#7102-7107, #7402, #7403, #7406, 140, Beolmal-ro, Dongan-du, Anyang-si, Gyeonggi-do,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRUNG ƯƠNG CODUPHA
- Địa chỉ:
Lầu 2,3,4,5,6 Tòa nhà 509-515 Tô Hiến Thành,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02838644474
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
