Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MERIL (VIỆT NAM)

---------------------------

Số 1912/2023/MyraTM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 12 năm 2023

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH MERIL (VIỆT NAM)

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317612925

Địa chỉ: Tầng 1, Tòa nhà Packsimex, số 52, Đường Đông Du, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại: (028) 73022 888 Fax: 

Email: aakashkumar.chilka@merillife.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: YADAV DHARMESH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: Z4486837   ngày cấp: 25/09/2017   nơi cấp: Ấn Độ

Điện thoại cố định: (028) 73022 888   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Khung giá đỡ động mạch ngoại vi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Myra BMS - Hệ thống Stent ngoại vi có thể mở rộng bằng bóng được thiết kế để sử dụng trong điều trị các bệnh xơ vữa động mạch của các động mạch ngoại vi bên dưới vòm động mạch chủ, với đường kính mạch tham chiếu từ 5,00 mm đến 10,00 mm cho động mạch chậu / Sub-Clavian và cho các động mạch ngoại vi được bảo vệ khác ở những bệnh nhân đủ điều kiện thực hiện thủ thuật nong mạch vành qua da (PTA) và đặt stent

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Meril Life Sciences Pvt. Ltd

Địa chỉ chủ sở hữu: Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, INDIA

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
  • Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Myra BMS Balloon Expandable Peripheral Stent System

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)