1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ QMEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108892059
Địa chỉ:
Số 14 Dãy C, Lô 19 Khu đô thị mới Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
097 2353963 Fax:
Email:
ra06_hn@eastern.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ THU HUYỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031176000509
ngày cấp:
21/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
N/A
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định tính và định lượng RNA HIV-1
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
- NeuMoDx™ HIV-1 Quant Test Strip (300500): NeuMoDx™ HIV-1 Quant Assay, được thực hiện trên NeuMoDx™ 96 Molecular System và NeuMoDx™ 288 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System), là xét nghiệm tự động hóa, khuếch đại axit nucleic chẩn đoán trong ống nghiệm định lượng và định tính được thiết kế để định lượng và phát hiện RNA vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người týp 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) trong huyết tương người. NeuMoDx™ HIV-1 Quant Assay được thiết kế để sử dụng kết hợp với biểu hiện lâm sàng và các chỉ số khác trong phòng thí nghiệm để tiên lượng bệnh và hỗ trợ quản lý lâm sàng bệnh nhân nhiễm HIV-1 và theo dõi tác dụng của điều trị kháng retrovirus, được đo lường bằng những thay đổi về nồng độ RNA HIV-1 trong huyết tương. Xét nghiệm có thể định lượng RNA HIV-1 trong khoảng 34,2 đến 5,0 x 10^7 IU /mL (1,5-7,7 log10IU/mL). NeuMoDx™ HIV-1 Quant Assay được xác nhận về định lượng RNA từ HIV-1 nhóm M (các phân nhóm A, B, C, D, F, G, H, K, CRF01_AE, CRF02_AG) N, O và P. NeuMoDx™ HIV-1 Quant Assay được dùng để hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HIV-1, bao gồm cả nhiễm trùng cấp tính hoặc nguyên phát. Sự hiện diện của RNA HIV-1 trong huyết tương của bệnh nhân không có kháng thể với HIV-1 là dấu hiệu của nhiễm HIV-1 cấp tính hoặc nguyên phát. NeuMoDx™ HIV-1 Quant Assay có thể được sử dụng làm xét nghiệm bổ sung cho các bệnh phẩm có kết quả phản ứng lặp lại với các xét nghiệm miễn dịch HIV đã được phê duyệt và xác nhận nhiễm HIV-1. NeuMoDx™ HIV-1 Quant Assay không nhằm mục đích sử dụng làm xét nghiệm sàng lọc HIV-1 của người hiến để tìm sự hiện diện của HIV-1 trong máu hoặc các sản phẩm máu.
- NeuMoDx™ HIV-1 Calibrators (800304): NeuMoDx™ HIV-1 Calibrators là một bộ phận của NeuMoDx™ HIV-1 Quant Assay, một xét nghiệm khuếch đại axit nucleic chẩn đoán trong ống nghiệm nhằm phát hiện và định lượng RNA của vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người týp 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) trong huyết tương người. Khi được triển khai hoàn toàn tự động trên NeuMoDx™ 288 Molecular System hoặc NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System), NeuMoDx™ HIV-1 Calibrators được sử dụng để thiết lập hệ số hiệu chuẩn liên kết với đường chuẩn của một lô NeuMoDx™ HIV-1 Quant Test Strip cụ thể, cho phép định lượng chính xác RNA HIV-1 trong bệnh phẩm huyết tương người. Đích HIV-1 trong những mẫu chuẩn này có thể được truy vết theo Tiêu chuẩn quốc tế về HIV-1 lần thứ 3 của WHO.
- NeuMoDx™ HIV-1 External Controls (900301): NeuMoDx™ HIV-1 External Controls là một bộ phận của NeuMoDx™ HIV-1 Quant Assay, một xét nghiệm khuếch đại axit nucleic chẩn đoán trong ống nghiệm nhằm phát hiện và định lượng RNA của vi-rút gây suy giảm miễn dịch ở người týp 1 (human immunodeficiency virus type 1, HIV-1) trong huyết tương người. Khi được triển khai trên NeuMoDx™ 288 Molecular System hoặc trên NeuMoDx™ 96 Molecular System ((các) NeuMoDx™ System), NeuMoDx HIV-1 External Controls được sử dụng để thiết lập tính hợp lệ của thời gian chạy cần thiết để tiến hành NeuMoDx HIV Quant Assay để định lượng chính xác RNA HIV-1 trong bệnh phẩm huyết tương người.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
NeuMoDx Molecular, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
1250 Eisenhower Place, Ann Arbor, Michigan 48108, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NeuMoDx™ HIV-1 Quant Test Strip
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NeuMoDx™ HIV-1 Calibrators
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: NeuMoDx™ HIV-1 External Controls
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
