1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN BNL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107829689
Địa chỉ:
Số 24 ngõ 55 Phố Lê Đại Hành,
Phường Lê Đại Hành,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0898987989 Fax: +84 02438777868
Email:
purchasing1@bnlcorp.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026080008775
ngày cấp:
17/07/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0898987989
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm điện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SPN 58
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Bơm tiêm điện SPN 58 được thiết kế để sử dụng cho người lớn, nhi khoa và trẻ sơ sinh để cung cấp không liên tục hoặc liên tục các dịch tiêm, dịch ruột, thuốc, máu và sản phẩm máu thông qua các đường dùng được chấp nhận lâm sàng. Những con đường này bao gồm tiêm tĩnh mạch, nội động mạch, dưới da, ngoài màng cứng và ruột.
Bơm tiêm điện SPN 58 dành cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được đào tạo trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, chăm sóc tại nhà, bệnh nhân ngoại trú và môi trường vận chuyển y tế.
- Tên cơ sở sản xuất:
SternMed GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Schubertstrasse 31, 88214 Ravensburg, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
SternMed GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Schubertstrasse 31, 88214 Ravensburg, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
Tên cơ sở:
Công ty TNHH Đầu tư Phát triển BNL
Địa chỉ:
Số 24 ngõ 55 Phố Lê Đại Hành,
Phường Lê Đại Hành,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
+84 02438777868
Điện thoại di động:
0865844395
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm điện
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
