1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN LIFE TECHNOLOGIES HOLDINGS PTE. LTD. TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312739205
Địa chỉ:
Lầu 1, số 27-31, đường 9A, Khu dân cư Trung Sơn,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2835202836 Fax:
Email:
dan.tran1@thermofisher.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thị Mỹ Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026031756
ngày cấp:
23/07/2015
nơi cấp:
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 2835202836
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cụm IVD Điện cực điện giải: kali, natri, clorua
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
*) Potassium (K+) Micro Volume Electrode để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ kali trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Konelab™.
Xét nghiệm điện cực vi lượng kali được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để sàng lọc và theo dõi cân bằng điện giải như một phần của bảng chuyển hóa cơ bản ở bệnh nhân.
Hơn nữa, xét nghiệm điện cực vi lượng kali trong huyết thanh và huyết tương được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi mức giảm kali ngoại bào (hạ kali máu) và tăng nồng độ kali ngoại bào (tăng kali máu) ở bệnh nhân. Nhiễu loạn của nồng độ kali ngoại bào có thể gây ra ví dụ rối loạn tinh thần, yếu cơ và mất chức năng thần kinh cơ, có thể dẫn đến các triệu chứng tim nghiêm trọng.
Xét nghiệm điện cực vi lượng kali cho nước tiểu được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để hỗ trợ chẩn đoán và theo dõi các rối loạn thận cũng như để đánh giá nguyên nhân gây hạ và tăng kali máu ở bệnh nhân.
*) Sodium (Na+) Micro Volume Electrode để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ natri trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và trong huyết thanh, huyết tương và nước tiểu người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Konelab™.
Xét nghiệm điện cực vi lượng natri được chỉ định để sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để sàng lọc và theo dõi rối loạn trong cân bằng nội môi natri và cân bằng nước và axit-bazơ như một phần của bảng chuyển hóa cơ bản, ở bệnh nhân.
Nồng độ natri huyết thanh giảm (hạ natri máu) có thể là do giảm lượng natri đưa vào hoặc mất natri qua đường tiêu hóa (nôn mửa, tiêu chảy), thận hoặc tuyến mồ hôi. Tăng nồng độ natri huyết thanh (tăng natri máu) có thể là do ví dụ: mất nước, bệnh gan, thận và tuyến thượng thận, hoặc đa niệu ở bệnh nhân.
Xét nghiệm điện cực vi lượng natri trong nước tiểu được chỉ định sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để theo dõi chức năng thận nhằm bổ sung cho phân tích natri huyết tương ở bệnh nhân.
*) Chloride (Cl-) Micro Volume Electrode để sử dụng trong chẩn đoán in vitro trong việc xác định định lượng nồng độ clorua trong huyết thanh và huyết tương người bằng quy trình tự động của máy xét nghiệm Thermo Scientific™ Indiko™ và Konelab™.
Xét nghiệm điện cực vi lượng clorua được chỉ định để sử dụng kết hợp với đánh giá lâm sàng để sàng lọc và theo dõi rối loạn trong cân bằng nội môi chloride và cân bằng điện giải, nước và axit-bazơ như một phần của bảng chuyển hóa cơ bản, ở bệnh nhân.
Rối loạn cân bằng nội môi clorua (tăng clo máu và hạ clo máu) có thể được gây ra do thừa nước hoặc mất nước, rối loạn tuyến thượng thận, thận và dạ dày hoặc do điều trị quá mức bằng dung dịch muối thông thường và các rối loạn cân bằng axit-bazơ khác nhau ở bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Thermo Fisher Scientific Oy
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Ratastie 2, FI-01620, Vantaa,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Potassium (K+) Micro Volume Electrode
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Sodium (Na+) Micro Volume Electrode
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Chloride (Cl-) Micro Volume Electrode
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
