1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH LÊ KHA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305243800
Địa chỉ:
90 KDC Bình Hưng Đường Số 11,
Xã Bình Hưng,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0284 37584279 Fax: 0284 37584279
Email:
hien.le.minh@lekhavn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Minh Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024662496
ngày cấp:
20/08/2014
nơi cấp:
CA TP HCM
Điện thoại cố định:
0913869899
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que chẩn đoán tổn thương giác mạc
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: FLUORESCEIN SODIUM OPHTHALMIC STRIPS USP
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Que chẩn đoán tổn thương giác mạc được sử dụng để kiểm tra bề mặt giác mạc khi có các tổn thương như: có vết trầy xước, các vấn đề về kết giác mạc, đánh giá độ tiếp xúc khi lắp kính áp tròng.
- Tên cơ sở sản xuất:
I-CARE OPHTHALMIC INC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Door No.556, Part No.840, Phase 10, TNHB Hudco, Hosur, Krishnagiri, Tamil Nadu - 635 109,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
I-CARE OPHTHALMIC INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Door No.556, Part No.840, Phase 10, TNHB Hudco, Hosur, Krishnagiri, Tamil Nadu - 635 109,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
