1. Tên cơ sở công bố:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT TIẾN – NHÀ MÁY SẢN XUẤT LONG AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301445732-010
Địa chỉ:
Nhà xưởng A6, Lô H, Khu công nghiệp Tân Kim, Khu phố Tân Phước,
Thị trấn Cần Giuộc,
Huyện Cần Giuộc,
Tỉnh Long An
Điện thoại cố định:
0889.664.664 Fax:
Email:
bao.hoang@vtfactory.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI ANH TÚ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025222641
ngày cấp:
13/11/2009
nơi cấp:
Tp.Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0889.22.44.88
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ÁO PHẪU THUẬT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/Thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bảo vệ bác sĩ, phẫu thuật viên và bệnh nhân khỏi các tác nhân mang mầm bệnh như máu, dịch cơ thể và các tác nhân gây bệnh như vi khuẩn trong các ca phẫu thuật- thủ thuật y tế
Áo phẫu thuật tiệt trùng được mặc bên ngoài bộ đồ vệ sinh của đội phẫu thuật trong quá trình phẫu thuật để duy trì độ vô trùng của phẫu trường và giảm nguy cơ truyền mầm bệnh cho cả bệnh nhân và các bác sĩ
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2024/VTF
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CHI NHÁNH CÔNG TY TNHH Y TẾ VIỆT TIẾN - NHÀ MÁY SẢN XUẤT LONG AN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà xưởng A6, Lô H, Khu Công Nghiệp Tân Kim, khu phố Tân Phước, thị trấn Cần Giuộc, huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, VIET NAM, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000010/PCBSX-LA
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
