1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HƯNG PHÚ DIAGNOSTIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317918769
Địa chỉ:
số 202/23 Tô Hiệu,
Phường Hiệp Tân,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0986537979 Fax:
Email:
hungphu.diagnostic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN VĂN LẬP
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
064082007802
ngày cấp:
12/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0986537979
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính sàng lọc nhiều loại thuốc (nước tiểu)
- Tên thương mại (nếu có):
Multi-Drug Screen Test Panel (Urine)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ xét nghiệm sàng lọc nhiều loại thuốc là xét nghiệm miễn dịch sắc ký dòng để phát hiện định tính nhiều loại thuốc và chất chuyển hóa thuốc trong nước tiểu.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hangzhou Testsea Biotechnology Co., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 13-2 Guanshan Road, Yuhang District, 311115 Hangzhou, Zhejiang,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
