1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ Y VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0307954951
Địa chỉ:
12 Quách Văn Tuấn,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0862909322 Fax: 0862909308
Email:
technical4@yviet.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Tư
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025569416
ngày cấp:
12/09/2012
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0983976169
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống nội soi chẩn đoán và phụ kiện kèm theo
- Tên thương mại (nếu có):
Hệ thống nội soi chẩn đoán và phụ kiện kèm theo
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
EPK - i7010
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong quá trình nội soi, chẩn đoán
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HOYA Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
6-10-1, Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 160-0023, Japan, JAPAN,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại và Dịch Vụ Y Việt
- Địa chỉ:
12 Quách Văn Tuấn,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02862909322
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
