1. Tên cơ sở công bố:
CONG TY TNHH ASENAC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3702399366
Địa chỉ:
11 A, PHAN ĐÌNH GIÓT, KP ĐÔNG B, PHƯỜNG ĐÔNG HÒA, THÀNH PHỐ DĨ AN, BÌNH DƯƠNG,
Phường Dĩ An,
Thành phố Dĩ An,
Tỉnh Bình Dương
Điện thoại cố định:
0967034214 Fax:
Email:
asenac.vn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DANG SY QUOC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
068083010160
ngày cấp:
15/05/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0967034214
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dây truyền dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để truyền chất lỏng như dinh dưỡng qua đường tĩnh mạch và truyền các loại thuốc hoặc thuốc khác vào hệ thống tuần hoàn của con người bằng cách sử dụng ống thông hoặc ống thông tĩnh mạch
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485 : 2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Poly Medicure Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
232-B, 3RD FLOOR, OKHLA INDUST RIAL ESTATE,PHASE III, NEW DEL HI- 110020, INDIA, INDIA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
