Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ BẢO HỘ KANGLONGDA VIỆT NAM

---------------------------

Số 02/2024/VBCB-KLD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thừa Thiên Huế , ngày 28 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thừa Thiên Huế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ BẢO HỘ KANGLONGDA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3301661538

Địa chỉ: Lô CN 05, Khu Công nghiệp Phong Điền – Viglacera, Xã Phong Hòa, Huyện Phong Điền, Tỉnh Thừa Thiên Huế

Điện thoại cố định: 0768519767 Fax: 

Email: guixing44769785@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LU JIAN GEN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: EB0657863   ngày cấp: 18/08/2017   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh - Bộ công an Trung Quốc

Điện thoại cố định: 0768519767   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Găng tay y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KLD

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng găng tay y tế giúp bảo vệ bàn tay khỏi các chất lây nhiễm và nguy cơ tiềm tàng khác khi trực tiếp khám chữa bệnh.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ BẢO HỘ KANGLONGDA VIỆT NAM

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô CN 05, Khu Công nghiệp Phong Điền – Viglacera, Xã Phong Hoà, Huyện Phong Điền, Tỉnh Thừa Thiên Huế, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/KLD

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ BẢO HỘ KANGLONGDA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Lô CN 05, Khu Công nghiệp Phong Điền – Viglacera, Xã Phong Hoà, Huyện Phong Điền, Tỉnh Thừa Thiên Huế, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000001/PCBSX-TTH


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)