Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH Y TẾ LƯ GIA

---------------------------

Số 07LG/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH Y TẾ LƯ GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315679716

Địa chỉ: Số 7, đường số 1, Phường 04, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862754453 Fax: 

Email: lugiamedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LƯ THÁI TOAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 261264515   ngày cấp: 07/04/2017   nơi cấp: BÌNH THUẬN

Điện thoại cố định: 0932051453   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị hồi sức trẻ sơ sinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: EASYPUFF

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị hồi sức trẻ sơ sinh Easypuff là một thiết bị vận hành bằng khí, dễ dàng sử dụng, giúp kiểm soát và hồi sức chính xác cho trẻ sơ sinh trong bệnh viện, phòng điều dưỡng và phòng chăm sóc đặc biệt cho trẻ sơ sinh. Easypuff là thiết bị hỗ trợ hô hấp dành cho trẻ sơ sinh mà người dùng có thể xác định chính xác lượng áp suất hỗn hợp không khí/oxy được truyền đến phổi của trẻ.

- Tên cơ sở sản xuất: NOVOS TIBBİ CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET İTHALAT VE İHRACAT LİMİTED ŞİRKETİ

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: İvedik O.S.B. Mah. Matbaacilar Sitesi 1518. Cad.Mat-Sit İş Merkezi No: 2/39 YENİMAHALLE, ANKARA,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: NOVOS TIBBİ CİHAZLAR SANAYİ VE TİCARET İTHALAT VE İHRACAT LİMİTED ŞİRKETİ

- Địa chỉ chủ sở hữu: İvedik O.S.B. Mah. Matbaacilar Sitesi 1518. Cad.Mat-Sit İş Merkezi No: 2/39 YENİMAHALLE, ANKARA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH Y TẾ LƯ GIA

- Địa chỉ: Số 7 đường số 1, Phường 04, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862754453   Điện thoại di động: 0764020293

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)