Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y TOÀN MAI

---------------------------

Số 01:2024/CBA-TOANMAI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y TOÀN MAI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315747934

Địa chỉ: Số 19, Đường số 14, KP4, Phường Linh Đông, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0944717477 Fax: 

Email: dongytoanmai@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Đức Toàn

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001063032020   ngày cấp: 10/08/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0944717477   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung Dịch Sát Khuẩn Bôi

- Tên thương mại (nếu có): Toàn Mai

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Đa Da

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: -Giúp cầm máu, tạo lớp màng bảo vệ vùng da bị tổn thương, giúp giảm sưng đau, tránh viêm nhiễm, khi bị các chứng: Côn trùng cắn đốt, u, nhọt, vết mổ, té ngã trầy xước, khi bị bỏng, vết thương hở, dị ứng, hăm ngứa rát da, … Giúp da mau lành và hỗ trợ nhanh tạo tế bào da mới.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM BIDOPHARMA USA – CHI NHÁNH LONG AN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Xưởng K2-1, KCN Tân Kim mở rộng, Thị Trấn Cần Giuộc, Huyện Cần Giuộc, Tỉnh Long An, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016; TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ĐÔNG Y TOÀN MAI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 19, Đường số 14, KP4, Phường Linh Đông, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000016/PCBSX-LA


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)