Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRUNG HIẾU

---------------------------

Số 01/2024/TH-BYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRUNG HIẾU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315232276

Địa chỉ: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, số 412 Nguyễn Thị Minh Khai, Phường 05, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0901443412 Fax: 

Email: director.trunghieu@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Trung Hiếu

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 251024936   ngày cấp: 01/03/2017   nơi cấp: CA Lâm Đồng

Điện thoại cố định: 0901443412   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dụng cụ mở đường vào lòng mạch

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: INTRODUCER

- Mã sản phẩm: INT3F; INT4F; INT5F; INT5F23; INT6F; INT6F23; INT7F; INT7F23; INT8F; INT8F23; INT9F; INT9F23; INT10F; INT10F23; INT11F; INT11F23; INT4FKR; INT5FKR; INT5FKR23; INT6FKR; INT6FKR23; INT7FKR; INT7FKR23; INT5F60T; INT5F90T; INT6F45T; INT6F60T; INT6F90T; INT7F45T; INT7F60T; INT7F90T; INT8F45T; INT8F60T; INT8F90T; INT9F60T; INT9F90T; INT12F; INT12F23; INT14F; INT14F23; INT16F; INT16F23.

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ dụng cụ mở đường vào lòng mạch có van cầm máu được chỉ định để đặt hoặc thay ống thông hoặc điện cực nội soi.

- Tên cơ sở sản xuất: BALTON sp. z o.o.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Nowy Swiat 7/14 00-496 Warszawa,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BALTON sp. z o.o.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Nowy Swiat 7/14 00-496 Warszawa,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)