Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM

---------------------------

Số 3M-RA/2024-03

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 29 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH 3M VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0300788409

Địa chỉ: Tầng 20, Tòa nhà Mapletree Business Center, 1060 Đại Lộ Nguyễn Văn Linh, Phường Tân Phong, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02854160429 Fax:  02854160430

Email: hnguyen10@mmm.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐẶNG THỊ THANH THỦY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C8809115   ngày cấp: 03/02/2020   nơi cấp: Cục Quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02854160429   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Băng sợi thủy tinh cố định xương gãy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: 3M™ Scotchcast™ Plus và 3M™ Scotchcast™ Poly Premium được thiết kế để tạo hình các khuôn cứng trong cố định gãy xương. Băng 3M™ Scotchcast™ Plus và 3M™ Scotchcast™ Poly Premium có thể được sử dụng trong việc tạo hầu hết các khuôn chỉnh hình phổ biến, cũng như các thiết bị phục hình và chỉnh hình chuyên dụng. Sử dụng phù hợp thiết bị cho ứng dụng cụ thể là trách nhiệm của chuyên gia y tế được đào tạo, tại cơ sở điều trị.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: 3M Deutschland GmbH, Health Care Business

- Địa chỉ chủ sở hữu: Carl-Schurz-Str.1 41453 Neuss, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)