Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC PHƯƠNG

---------------------------

Số DP01032024-VBCB-A

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 01 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0313717853

Địa chỉ: 340 Âu Dương Lân, Phường 03, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839832739 Fax: 

Email: ducphuongmedical@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Phước Tây

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 285144396   ngày cấp: 08/08/2016   nơi cấp: Công An Bình Phước

Điện thoại cố định: 0938062808   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: GIƯỜNG BỆNH NHÂN

- Tên thương mại (nếu có): GIƯỜNG BỆNH NHÂN

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): HOSPITAL BED

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): THÙNG CATTON

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: DÙNG ĐỂ CHĂM SÓC BỆNH NHÂN, LƯU TRÚ BỆNH NHÂN TRONG CÁC CƠ SỞ Y TẾ , DÙNG ĐỂ BỆNH NHÂN NẰM HỒI PHỤC

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hebei Baiyang Bed Inducstry Manuafactory

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 22 Kangming South Road, Xushui County Hebei P.R. China , CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THIẾT BỊ Y TẾ ĐỨC PHƯƠNG

- Địa chỉ: 340 ÂU DƯƠNG LÂN , Phường 03, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839832739   Điện thoại di động: 0938062808

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)