1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ S.P.I VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108788322
Địa chỉ:
163 Lê Quang Đạo,
Phường Mỹ An,
Quận Ngũ Hành Sơn,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
0901519368 Fax:
Email:
dungtran.spivietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Vũ Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036077010878
ngày cấp:
10/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0901519368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sensor (hoặc cảm biến) kỹ thuật số Xquang quanh chóp
- Tên thương mại (nếu có):
Digital Dental X-Ray Imaging System
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Digital Dental X-Ray Imaging System
- Mã sản phẩm: HDR-500; HDR-600
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để cảm biến nhận hình ảnh X-quang
- Tên cơ sở sản xuất:
Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Floor 2, Building 11, Lane 177, Fulian Second Road, Baoshan District, Shanghai,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shanghai Handy Medical Equipment Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Floor 2, Building 11, Lane 177, Fulian Second Road, Baoshan District, Shanghai,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI VÀ ĐẦU TƯ S.P.I VIỆT NAM
- Địa chỉ:
163 Lê Quang Đạo,
Phường Mỹ An,
Quận Ngũ Hành Sơn,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
0901519368
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Sensor (hoặc cảm biến) kỹ thuật số Xquang quanh chóp
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
