Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SINGHA MEDICAL

---------------------------

Số 010324

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SINGHA MEDICAL

Mã số thuế: 0110331815

Địa chỉ: TT4-5, TT4-6, Khu ĐG1, phố Hòe Thị, Phường Phương Canh, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thu Huyền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001177014165   ngày cấp: 29/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0989914769   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Lê Diệp Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033078004024   ngày cấp: 25/04/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các loại vật tư y tế cấy ghép (implant)
2Khớp háng nhân tạo, sử dụng trong phẫu thuật thay khớp háng toàn phần, thay khớp háng bán phần
3Khớp gối nhân tạo, sử dụng trong phẫu thuật thay khớp gối, bao gồm lồi cầu, mâm chày, bánh chè, đệm mâm chày nhân tạo các loại
4Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) sử dụng trong phẫu thuật nội soi khớp. Bao gồm các loại vít chèn dây chằng, vít chốt neo dây chằng, vít chỉ neo các loại …
5Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài sử dụng trong phẫu thuật cột sống. Bao gồm hệ thống nẹp vít cột sống, các loại đĩa đệm nhân tạo, nẹp liên gai.
6Máy nguồn sáng và dây nguồn sáng
7Máy bơm nước sử dụng trong phẫu thuật nội soi khớp và vật tư tiêu hao đi kèm
8Máy bào khớp sử dụng trong phẫu thuật nội soi khớp và vật tư tiêu hao đi kèm
9Dao mổ điện cao tần sử dụng sóng cao tần RF và vật tư tiêu hao đi kèm
10Các vật tư tiêu hao không cấy ghép sử dụng trong phẫu thuật nội soi khớp
11Các loại stent, thiết bị cấy ghép lâu dài sử dụng trong can thiệp tim mạch
12Hệ thống phẫu thuật Nội soi, bao gồm màn hình và hệ thống camera, xử lý hình ảnh, lưu hình ảnh, giá đỡ.
13Keo dán da sinh học
14Các loại bơm xi măng tạo hình thân đốt sống
15Các loại vật tư tiêu hao sử dụng trong can thiệp tim mạch
16Xi măng ngoại khoa và bộ trộn
17Dụng cụ phẫu thuật các loại
18Mô hình phục vụ đào tạo y tế (mô hình xương giả...)
19Máy khoan, cưa xương,…. sử dụng trong chấn thương, chỉnh hình, nội soi... và phụ kiện
20Dụng cụ khoan, cưa xương sử dụng trong chấn thương, chỉnh hình, nội soi...
21Máy hút dịch
22Máy cắt da
23Máy cắt sọ
24Mài xương
25Dụng cụ bơm rửa vết thương
26Vật liệu cấy ghép dùng trong chấn thương chỉnh hình

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)