1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ MINH VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108111869
Địa chỉ:
Số 24, ngách 33, ngõ 32, An Dương,
Phường Yên Phụ,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
0913584842 Fax:
Email:
camvanht92@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Tạ Mạnh Dũng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001077004423
ngày cấp:
16/03/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0913584842
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dụng cụ hỗ trợ bung dù đóng vách ngăn liên nhĩ; liên thất và ống động mạch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Amplatzer Trevisio Intravascular Delivery System
- Mã sản phẩm: 9-ATV06F45/60; 9-ATV07F45/60; 9-ATV08F45/60; 9-ATV07F45/80; 9-ATV08F45/80; 9-ATV09F45/80; 9-ATV10F45/80; 9-ATV12F45/80; 9-ATV13F45/80
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
được dùng để hỗ trợ việc gắn, dẫn, đặt và triển khai các thiết bị Bít Amplatzer™.
- Tên cơ sở sản xuất:
Abbott Medical
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
5050 NATHAN LANE NORTH, Plymouth, MN, UNITED STATES
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Abbott Medical
Địa chỉ chủ sở hữu:
5050 NATHAN LANE NORTH, Plymouth, MN, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ hỗ trợ bung dù đóng vách ngăn liên nhĩ; liên thất và ống động mạch
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
