Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CONTEX VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2023/CBA/CONTEX

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 26 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CONTEX VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316218394

Địa chỉ: 220 Khuông Việt, Phường Phú Trung, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.39778909 Fax: 

Email: kimdung@contex.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Vũ Kim Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079177028213   ngày cấp: 03/05/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về Trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 028.39778909   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Phim X-quang

- Tên thương mại (nếu có): Phim X-quang

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Mediphot DL; Mediphot DLM

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 5 hộp/thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng cho chụp X-quang y tế

- Tên cơ sở sản xuất: Colenta Labortechnik GmbH & Co. KG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 26-30 Nishiazabu 2-Chome Minato-ku, Tokyo 106-8620 , JAPAN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Colenta Labortechnik GmbH & Co. KG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Neunkirchnerstrasse 117, 2700 Wiener Neustadt, AUSTRIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Contex Việt Nam

- Địa chỉ: 220 Khuông Việt, Phường Phú Trung, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 028 3977 8909   Điện thoại di động: 0908239292

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)