Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH CARL ZEISS VIỆT NAM

---------------------------

Số CZV-LTR-ĐKLH-9-2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH CARL ZEISS VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315438654

Địa chỉ: Phòng 501, tầng 5, số 58 đường Nguyễn Đình Chiểu, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839118670 Fax:  02839118665

Email: regulatoryaffairs.vn@zeiss.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Thu Hiền

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025954131   ngày cấp: 20/10/2014   nơi cấp: Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 28 3911 8670   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ máy tính hỗ trợ và lưu trữ dữ liệu bệnh nhân trong phẫu thuật nhãn khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CALLISTO eye Panel PC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: CALLISTO eye Panel PC là một thiết bị để sử dụng trong các phòng phẫu thuật và các khu vực y tế gần bệnh nhân. Thiết bị này cung cấp phần cứng và giao diện cho kính hiển vi phẫu thuật. Phần cứng này cho phép thu nhận, ghi và phát lại các tín hiệu video được tạo trong khi phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: Carl Zeiss Meditec AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Rudolf-Eber-Strasse 11, 73447 Oberkochen, GERMANY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Carl Zeiss Meditec AG

- Địa chỉ chủ sở hữu: Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, GERMANY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Carl Zeiss Việt Nam

- Địa chỉ: Phòng 501, tầng 5, số 58 đường Nguyễn Đình Chiểu, phường Đa Kao, Quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Phường Đa Kao, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839118670   Điện thoại di động: 0974658321

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)