Hồ sơ đã công bố

TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN XÉT NGHIỆM THÀNH PHỐ

---------------------------

Số 228/KCXN-SP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 20 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: TRUNG TÂM KIỂM CHUẨN XÉT NGHIỆM THÀNH PHỐ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306032873

Địa chỉ: 75A CAO THẮNG, Phường 03, Quận 3, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838391090 Fax:  02839292890

Email: sinhpham.csql@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Võ Ngọc Nguyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 096083000055   ngày cấp: 18/01/2024   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 02838391090   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ nội kiểm nhuộm Gram

- Tên thương mại (nếu có): -

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): -

- Chủng loại: Mẫu chứa vi khuẩn Gram (+) và Gram (-)

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 hộp: 02 lame Gram âm (+), 02 lame Gram dương (-)

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Nội kiểm nhuộm Gram (sử dụng cho nội kiểm tra chất lượng thuốc nhuộm Gram)

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Trung tâm Kiểm chuẩn Xét nghiệm Thành phố

- Địa chỉ chủ sở hữu: 75A Cao Thắng, Phường 03, Quận 03, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000038/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Mẫu chứa vi khuẩn Gram (+) và Gram (-)

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)