Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ VẬT LIỆU Y NHA KHOA SINGAPORE

---------------------------

Số 1203/CBA-SINGAPORE

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ VẬT LIỆU Y NHA KHOA SINGAPORE

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315512844

Địa chỉ: 53/34/75 Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 090 1345907 Fax: 

Email: ynhakhoamed1906@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Minh Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 080084004338   ngày cấp: 05/08/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về TTXH

Điện thoại cố định: 090 1345907   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu ép máng chỉnh nha

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Tristar Trubalance; Tristar Smilekeeper; Tristar Attachement Template; Tristar Valcon; Tristar T-Plus

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Là một loại vật liệu nhựa trong nha khoa dùng để ép máng chỉnh nha/hàm duy trì. Mục đích nhằm điều chỉnh vị trí của răng, và khớp cắn bị lệch về vị trí lý tưởng

- Tên cơ sở sản xuất: Visivest Corporation (M) SDN BHD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: T2-6&7, 2nd Floor, Wisma Sps, 32 Jalan Imbi, 55100 Kuala Lumpur, MALAYSIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Visivest Corporation (M) SDN BHD

- Địa chỉ chủ sở hữu: T2-6&7, 2nd Floor, Wisma Sps, 32 Jalan Imbi, 55100 Kuala Lumpur, MALAYSIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)