Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TỔNG HỢP VÀ DỊCH VỤ NHẬT MINH

---------------------------

Số 08/2024/NM-SYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TỔNG HỢP VÀ DỊCH VỤ NHẬT MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110235050

Địa chỉ: Số 27A, Phố Đặng Dung, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0369288281 Fax: 

Email: infoytenhatminh@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Đoàn Thị Hường

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 019184000879   ngày cấp: 18/09/2022   nơi cấp: Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0369288281   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD nạp điện cực tham chiếu trong xét nghiệm điện giải

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Reference Electrode Filling Solution

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Truyền điện thế màng tham chiếu đến điện cực bên trong Ag / AgCl và cung cấp điện thế tham chiếu không đổi để đo điện thế điện cực K+ , Na+, Cl-, Ca2+, pH.

- Tên cơ sở sản xuất: Caretium Medical Instruments Co., Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Beishan Industrial Park 7th Floor Building 1, Beishan Road, Yantian District, Shenzhen 518083, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Caretium Medical Instruments Co., Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Beishan Industrial Park 7th Floor Building 1, Beishan Road, Yantian District, Shenzhen 518083, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)