1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC KỸ THUẬT VIỆT HUY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304444286
Địa chỉ:
7/26 Đường 182,
Phường Tăng Nhơn Phú A,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02862871596 Fax:
Email:
info@viethuy.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Dinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
058074000058
ngày cấp:
15/03/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0913605512
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ xét nghiệm định tính đa hình gen CYP2C19 bằng kỹ thuật Real-time PCR
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Human CYP2C19 Gene Polymorphism Detection Kit (Fluorescence PCR)
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
24 test/bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Bộ xét nghiệm được sử dụng để định tính in-vitro tính đa hình của gen CYP2C19: CYP2C19*2 (rs4244285, c.681G>A), CYP2C19*3 (rs4986893, c.636G>A), CYP2C19*17 (rs12248560, c.806>T) trong DNA bộ gen của các mẫu máu toàn phần người. Kết quả xét nghiệm của bộ xét nghiệm chỉ mang tính tham khảo lâm sàng và không nên được sử dụng làm cơ sở duy nhất cho việc bệnh nhân có dùng thuốc hay không. Các bác sĩ lâm sàng nên đưa ra những đánh giá toàn diện về kết quả xét nghiệm của bộ xét nghiệm này kết hợp với tình trạng của bệnh nhân, hiệu quả điều trị bệnh và các chỉ số xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 888, Zhujiang Road, Juegang Street, Rudong County, (Life and Health of Rudong High-tech Zone), Nantong city, Jiangsu, 226499,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 888, Zhujiang Road, Juegang Street, Rudong County, (Life and Health of Rudong High-tech Zone), Nantong city, Jiangsu, 226499,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
