Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2024/CBA-VNMES

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109942979

Địa chỉ: Số 22 đường Tự Lập, thôn Đông Lao, Xã Đông La, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0353985611 Fax: 

Email: trangvnmes@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Duy Thành

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031090011724   ngày cấp: 28/06/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 08 6666 8288   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống nạp mẫu tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SPL 1000

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hệ thống nạp mẫu tự động SPL 1000 được sử dụng để xác định mẫu, di chuyển mẫu, bảo quản mẫu chất hiệu chuẩn và kiểm chuẩn, cũng như theo dõi các mẫu trên hệ thống cho phép Hệ thống tích hợp thực hiện đo lường, phân tích và phát hiện ion cũng như xác định các chất phân tích sinh hóa và xét nghiệm miễn dịch trong thành phần huyết thanh, huyết tương và các chất dịch khác từ cơ thể người.

- Tên cơ sở sản xuất: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH GIẢI PHÁP THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM

- Địa chỉ: Số 22 đường Tự Lập, thôn Đông Lao, Xã Đông La, Huyện Hoài Đức, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 08 6666 8288   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)