1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG 3
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0400102077
Địa chỉ:
115 Ngô Gia Tự,
Phường Hải Châu I,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363830202 Fax: 02363822767
Email:
duoctw3.kt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trương Thoại Nhân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
201858563
ngày cấp:
02/03/2019
nơi cấp:
Công an TP Đà Nẵng
Điện thoại cố định:
02363830202
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống hít Pronez STAR
- Tên thương mại (nếu có):
Ống hít Pronez STAR
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ống hít
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 01 ống hít
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ giảm nghẹt mũi, ho, cảm lạnh, thông mũi và sát trùng đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược Trung Ương 3
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: TTBYT-181-24
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Dược Trung Ương 3
- Địa chỉ chủ sở hữu:
115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000006/PCBSX-ĐNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
