Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẨN THIẾT BỊ Y TẾ ĐỈNH KHANG

---------------------------

Số 005-TCCB/2024/DKM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 30 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẨN THIẾT BỊ Y TẾ ĐỈNH KHANG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317816848

Địa chỉ: 19/14 Kinh Dương Vương, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 12, Quận 6, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0933452345 Fax: 

Email: lamth.dkmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Gia Nghi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079189036868   ngày cấp: 22/11/2021   nơi cấp: Công An Tp. HCM

Điện thoại cố định: 0933452345   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: ỐNG CHỌC DÒ Ổ BỤNG MỘT LỖ SỬ DỤNG MỘT LẦN DÙNG TRONG PHẪU THUẬT NỘI SOI, KẾT NỐI NHIỀU DỤNG CỤ TRONG MỘT ĐƯỜNG DẪN

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HASDTC

- Mã sản phẩm: HASDTC 5/5/10-B-K; HASDTC 5/5/12-B-K; HASDTC 5/10/10-B-K; HASDTC 5/10/12-B- K; HASDTC 5/12/12-B-K; HASDTC 5/5/10/10-A­K; HASDTC 5/5/10/10-A-Y; HASDTC 5/5/10/10- B-K; HASDTC 5/5/10/10-B-Y; HASDTC 5/5/10/12-A-K; HASDTC 5/5/10/12-A-Y; HASDTC 5/5/10/12-B-K; HASDTC 5/5/10/12-B-Y; HASDTC 5/5/12/12-A-K; HASDTC 5/5/12/12-A-Y; HASDTC 5/5/12/12-B-K; HASDTC 5/5/12/12-B-Y

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để tạo kênh đường dẫn cho các dụng cụ phẫu thuật trong suốt quá trình phẫu thuật nội soi, kết nối nhiều dụng cụ trong một đường dẫn

- Tên cơ sở sản xuất: CHANGZHOU HAIERS MEDICAL DEVICES CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.2188 Longcheng Road, Changzhou city, Jiangsu, China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CHANGZHOU HAIERS MEDICAL DEVICES CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.2188 Longcheng Road, Changzhou city, Jiangsu, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: ỐNG CHỌC DÒ Ổ BỤNG MỘT LỖ SỬ DỤNG MỘT LẦN DÙNG TRONG PHẪU THUẬT NỘI SOI, KẾT NỐI NHIỀU DỤNG CỤ TRONG MỘT ĐƯỜNG DẪN

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)