Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM HOMI

---------------------------

Số 01/2024/CBA-HOMI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 02 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM HOMI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702595748

Địa chỉ: Số 3/99G, khu phố Bình Thuận, Phường Bình Nhâm, Thành Phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 0972396868 Fax: 

Email: homiqc123@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Viên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 030187010567   ngày cấp: 20/08/2019   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0966852555   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước muối sinh lý NaCl 0,9%

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nước muối sinh lý NaCl 0,9%

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Dùng để súc miệng hằng ngày, ngăn ngừa sâu răng, diệt khuẩn, bảo vệ răng miệng, giảm các mảng bám, bảo vệ nướu. - Rửa làm sạch bụi bẩn bám trên da mặt, ngăn ngừa mụn trứng cá… - Rửa, sát trùng vết thương ngoài da, vết lở loét miệng

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM HOMI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 3/99G, Khu phố Bình Thuận, Phường Bình Nhâm, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 01/2024/HOMI

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM HOMI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 3/99G, Khu phố Bình Thuận, Phường Bình Nhâm, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000003/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)