Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH AN

---------------------------

Số 02/2024/MA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Đà Nẵng , ngày 17 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Đà Nẵng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ MINH AN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0402004558

Địa chỉ: 200 Nguyễn Sắc Kim, phường Hòa Xuân, quận Cẩm Lệ, thành phố Đà Nẵng, Việt Nam, Phường Hòa Xuân, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng

Điện thoại cố định: 0917582211 Fax: 

Email: minhan.medic@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ THANH LOAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C6181696   ngày cấp: 12/10/2018   nơi cấp: Tại Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0906288221   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm tổng phân tích huyết học

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Theo nhà sản xuất

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Thiết bị tự động được sử dụng để phân tích các thông số huyết học

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Diatron MI Zrt.

- Địa chỉ chủ sở hữu: H-1097 Budapest, Tablas u.39., Hungary,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị y tế Minh An

- Địa chỉ: 200 Nguyễn Sắc Kim, Phường Hòa Xuân, Quận Cẩm Lệ, Thành phố Đà Nẵng

- Điện thoại cố định: 0906288221   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)