1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CỔNG VÀNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303445745
Địa chỉ:
Tầng 6, 374, Võ Văn Tần,
Phường 05,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84-28-54316993 Fax: +84-28-54316982
Email:
tamnguyen@goldengatevn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM ANH VŨ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024087461
ngày cấp:
05/03/2003
nơi cấp:
TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84-28-54316993
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ lắp đặt nẹp vít ren đôi cột sống lưng ngực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ dụng cụ lắp đặt nẹp vít ren đôi cột sống ngực lưng được sử dụng để lắp đặt nẹp vít cuống sống trên bệnh nhân trưởng thành, chỉ định để cung cấp sự ổn định và cố định các đoạn cột sống hỗ trợ cho quá trình hàn xương sau những bất ổn và mất vững hoặc dị dạng cột sống lối sau như ngực, lưng, xương cùng trong các bệnh lý:
+ Thoái hóa đĩa đệm
+ Thoái hóa trượt với các tổn thương về thần kinh
+ Gãy xương
+ Trật khớp
+ Vẹo
+ Gù
+ Khối u cột sống
+ Phẫu thuật thất bại trước đó (khớp giả)
Khi không sử dụng để lắp đặt nẹp vít cố định cột sống cổ ở bệnh nhân nhi, hệ thống chỉ định cho hàn xương trong điều trị vẹo cột sống vô căn. Thêm vào đó còn điều trị cho bệnh nhân nhi trong các bệnh: trượt và gãy xương bởi nguyên nhân khối u/chấn thương. Cố định vít cuống sống ở bệnh nhân nhi bị giới hạn bởi thủ thuật lối sau và chỉ định sử dụng xương ghép. Dụng cụ được chỉ định để lắp đặt nẹp vít ở bệnh nhân bị trượt nặng (độ 3 và độ 4) ở đốt sống L5-S1 ở bệnh nhân trưởng thành đạt được sự hàn xương bởi ghép xương tự thân có cố định cột sống lưng và xương cùng (L3-xương cùng) với loại bỏ nẹp vít cấy ghép sau khi đạt được sự hàn xương.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NuVasive, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
7475 Lusk Blvd., San Diego, CA 92121, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phần Trang Thiết Bị Y Tế Cổng Vàng
- Địa chỉ:
Tầng 6, 374, Võ Văn Tần,
Phường 05,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028-54316993
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
