Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIỆT NAM

---------------------------

Số 9.4.2024/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bình Dương , ngày 12 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH OMRON HEALTHCARE MANUFACTURING VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3700785542

Địa chỉ: Số 28 VSIP II, đường số 2, Khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp- Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hoà Phú, Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02843589355 Fax:  02843589356

Email: nguyen-le-minh.hien@omron.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Masashi Kitamura

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: TZ1121405   ngày cấp: 09/03/2016   nơi cấp: Đại Sứ Quán Nhật ở Thành Phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02743589355   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HEM- 7380; HEM- 7380T1

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Để đo huyết áp và nhịp tim ở người lớn. Thiết bị được thiết kế chủ yếu dùng trong gia đình

- Tên cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Omron Healthcare Manufacturing Việt Nam

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 28 VSIP II, đường số 2, Khu Công Nghiệp Việt Nam – Singapore II, Khu liên hợp Công nghiệp – Dịch vụ - Đô thị Bình Dương, Phường Hòa Phú, Thành Phố Thủ Dầu Một, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Omron Healthcare Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, Kyoto, 617-0002 Japan,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT VÀ THƯƠNG MẠI TIẾN THÀNH

- Địa chỉ: Số 21 phố Đặng Tiến Đông, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 024 3851 5265   Điện thoại di động: 0568866678

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000002/PCBSX-BD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp tự động

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)