Hồ sơ đã công bố

CONG TY TNHH TM MOT KHONG MOT

---------------------------

Số 01/CB/101-2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 11 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CONG TY TNHH TM MOT KHONG MOT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0304559632

Địa chỉ: 16 ALEXANDRE DE RHODES, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 028.36360179 Fax: 

Email: tranxtao@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRAN XUAN TAO

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079069018967   ngày cấp: 19/04/2021   nơi cấp: Cong an TP.HCM

Điện thoại cố định: 0909101685   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: TRÒNG KÍNH

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: tròng kính đeo mắt

- Tên cơ sở sản xuất: DANYANG WORLD VISION CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No.86, Yinxing Road, Economic Development Zone, Danyang City, Jiangsu province, China., CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: DANYANG WORLD VISION CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: No.86, Yinxing Road, Economic Development Zone, Danyang City, Jiangsu province, China, CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MỘT KHÔNG MỘT

- Địa chỉ: 16 ALEXANDRE DE RHODES, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0909101685   Điện thoại di động: 0902008993

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)