Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH VINHPHARMA VIỆT NAM

---------------------------

Số 01/2023/VBCB-VINH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH VINHPHARMA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108999362

Địa chỉ: Số 166, ngõ 211, phố Khương Trung, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912115339 Fax: 

Email: vinhvinhvinh1972@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ QUANG VINH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024172000086   ngày cấp: 26/02/2019   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0912115339   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: THẢO DƯỢC XƯƠNG KHỚP

- Tên thương mại (nếu có): THẢO DƯỢC XƯƠNG KHỚP THANK YOU

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: THANK YOU

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Làm ấm cơ thể, thư giãn, giảm đau, kháng viêm, đả thông kinh lạc, tan bầm tím tụ máu. - Hoạt huyết tiêu sưng, khu phong tán hàn, trừ phong thấp

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN SINH HỌC DƯỢC PHẨM BIOPRO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu công nghiệp Quế Võ, phường Phương Liễu, thị xã Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH VINHPHARMA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 166, ngõ 211, phố Khương Trung, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000017/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)