Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CP Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TUỆ TĨNH

---------------------------

Số 01/2024/CBA-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CP Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TUỆ TĨNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109791670

Địa chỉ: Số 32 Ngách 8 Ngõ 1 Đường Đình Thôn, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0934489833 Fax: 

Email: vienncptyhocdantoc@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lại Thế Tùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 026091001252   ngày cấp: 18/02/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0934489833   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT NGỦ NGON

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PHYTO SLEEP

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Được sử dụng để hỗ trợ cải thiện tình trạng mất ngủ cho người lớn từ 16 tuổi trở lên. Cụ thể: - Hỗ trợ làm tăng thời gian ngủ ở những người ngủ ít hoặc khó ngủ do bị thay đổi giờ giấc ngủ. - Hỗ trợ làm giảm ảnh hưởng của việc thay đổi múi giờ (ví dụ mệt mỏi vào ban ngày, rối loạn giấc ngủ), cho những người di chuyển liên tục qua hai hoặc nhiều múi giờ. - Hỗ trợ rút ngắn thời gian chìm vào giấc ngủ ở những người khó ngủ. - Hỗ trợ điều hòa chu kỳ thức – ngủ của cơ thể.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẨM BUTTER-C

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Cụm Công nghiệp Thanh Oai, Xã Bích Hòa, Huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/BUTTER-TT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CP Y DƯỢC CỔ TRUYỀN TUỆ TĨNH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 32 Ngách 8 Ngõ 1 Đường Đình Thôn, Phường Mỹ Đình 1, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 190000037/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)