Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH EMILIN

---------------------------

Số 01/Emili

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 21 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH EMILIN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317358757

Địa chỉ: 49A Đường TA22, Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0835368865 Fax: 

Email: emilinvietnam@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ XUÂN HƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 079152017088   ngày cấp: 10/07/2021   nơi cấp: Cục CSQLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 079152017088   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: BÚT/THANH XOA ĐAU NHỨC – PAIN MASSAGE PEN/BAR BIÊM THẠCH

- Tên thương mại (nếu có): BÚT/THANH XOA ĐAU NHỨC – PAIN MASSAGE PEN/BAR BIÊM THẠCH

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PAIN MASSAGE PEN/BAR BIÊM THẠCH

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 cái / 1 hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ cân bằng bình thường các chứng đau nhức tê ê buốt, xốp mô mỡ do nghẽn mạch, thoát vị mạch, chai xơ mạch, viêm mạch tại 1 điểm, 1 đoạn hoặc 1 vùng nhỏ. khoảng cách từ thượng bì (ngoài da) đến nơi đau có thể lên 20mm và thuận lợi len lỏi đúng nơi đau. vùng hay điểm cơ / mạch nhỏ bị tổn thương gây đau (như mạch thần kinh rễ mặt ngoài bàn tay bàn chân gây tê buốt) lên đến kích thước tiết diện của gân trong xơ cứng mạch gân trong thần kinh tọa - hông. tiền đình, tắc mạch; đau nữa đầu; hậu tai biến/ đột quỵ, đớt lưỡi, điếc, cổ vai gáy, thoái hoá sống lưng; hội chứng ống tay chân, tê bì tay chân, xơ vữa mạch, bầm, thoái hoá khớp.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH EMILIN

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số 4 Bùi Thị Ngọn, Xã An Nhơn Tây, Huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/EMILIN

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH EMILIN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 49A Đường TA22, Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 240000016/PCBSX-HCM ngày 21 tháng 3 năm 2023


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)