Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC KỸ THUẬT QUỐC TẾ THĂNG LONG

---------------------------

Số 02-TB/2024/CV-TL

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC KỸ THUẬT QUỐC TẾ THĂNG LONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107717657

Địa chỉ: Số 5 Ngõ 52, Phố Quan Nhân, Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0942728833 Fax: 

Email: ketoanvnthanglong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN THỊ QUỲNH TRANG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037187011651   ngày cấp: 09/05/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0942728833   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy tách chiết axit nucleic Maelstrom 9610

- Tên thương mại (nếu có): TAN Bead Nucleic Acid Extractor

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile)

- Mã sản phẩm: Maelstrom 9610

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: TAN Bead Nucleic Acid Extractor (Non-Sterile) – Maelstrom 9610 là máy tách chiết axit nucleic tự động được thiết kế cho các ứng dụng công suất cao. Đầu tip xoay chuyên dụng cho phép trộn hiệu quả các hạt từ với thể tích xử lý lớn. Với giao diện trực quan và chương trình linh hoạt, Maelstrom 9610 có thể nâng cao năng suất của phòng thí nghiệm chẩn đoán bằng giải pháp tự động thay cho quy trình thường quy. Sử dụng Maelstrom 9610 kết hợp với kit tách chiết nucleic acid của TANBead để thu nhận DNA/RNA từ mẫu vật. Maelstrom 9610 có thể thao tác với hạt từ để tinh sạch nucleic acid Thiết bị y tế này cần được vận hành bởi các bác sĩ hoặc kỹ sư y tế.

- Tên cơ sở sản xuất: TAIWAN ADVANCED NANOTECH INC

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 4-6F., No. 188, Wenhe Rd., Guishan Dist.,Taoyuan City 333, TAIWAN, PROVINCE OF CHINA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TAIWAN ADVANCED NANOTECH INC

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4-6F., No. 188, Wenhe Rd., Guishan Dist.,Taoyuan City 333, TAIWAN, PROVINCE OF CHINA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần Khoa học Kỹ thuật Quốc tế Thăng Long

- Địa chỉ: Số 5 Ngõ 52, Phố Quan Nhân, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội., Phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 84-965 832 550   Điện thoại di động: 84-965 832 550

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)