Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TÍN PHONG

---------------------------

Số 03/2024/TP-CB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TÍN PHONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104870784

Địa chỉ: Lô B8-B10/D6 khu ĐT Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02437481750 Fax: 

Email: info@duoctinphong.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đăng Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027081000179   ngày cấp: 14/08/2022   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 02437481750   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo Eyefresh Tear

- Tên thương mại (nếu có): Nước mắt nhân tạo Eyefresh Tear

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Nước mắt nhân tạo

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Bổ sung nước mắt nhân tạo, cung cấp độ ẩm cho mắt, tạo sự thoải mái cho mắt. Tạo cảm giác mát dịu, sảng khoái xua tan trạng thái mệt mỏi, giúp đôi mắt thêm tinh anh và dễ chịu. - Làm dịu nhất thời cảm giác nóng rát, kích ứng và khó chịu do khô mắt hoặc do tiếp xúc với các thiết bị điện tử (điện thoại, máy vi tính, ti vi), sống trong môi trường bị ô nhiễm bởi khói bụi, làm việc lâu dài trong phòng máy lạnh, tiếp xúc thường xuyên với nắng và các nguồn sáng nhân tạo. - Hỗ trợ phòng ngừa và giảm các triệu chứng: khô mắt, mỏi mắt, nhức mắt, ngứa mắt, mờ mắt, chảy nước mắt, cảm giác cộm trong mắt. - Bôi trơn và làm ẩm kính áp tròng, giúp làm giảm tình trạng khô, khó chịu và kích ứng khi sử dụng kính áp tròng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM MERACINE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: đường YP6, khu công nghiệp Yên Phong, xã Đông Phong, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS: 04/2024/MERA-TTBYT

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TÍN PHONG

- Địa chỉ chủ sở hữu: lô B8-B10/D6, khu đô thị Cầu Giấy, phường Dịch Vọng, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000018/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo Eyefresh Tear

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)