Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GIGA-GERMANY

---------------------------

Số 01:2024/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 27 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GIGA-GERMANY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110501739

Địa chỉ: Số 272 đường Lại Thượng, thôn Lại Thượng, Xã Lại Thượng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0355512823 Fax: 

Email: gigaduc.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Đức Mạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001200024948   ngày cấp: 27/09/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0355512823   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Gel bôi ngoài da

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Demovad M.pro

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp đựng 1/2/3 tuýp/hũ , mỗi tuýp/hũ 5-500g

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Demovad M.pro Giúp tạo ra lớp màng cơ sinh học, bảo vệ vùng tổn thương trên da khỏi các tác nhân gây viêm nhiễm. - Giúp làm dịu và làm sạch da, kháng khuẩn nhẹ, chăm sóc và bảo vệ da, làm dịu da. Góp phần kích thích tái tạo tế bào da mới, làm mờ các vết thâm, giúp ngăn ngừa sẹo trên da và hạn chế sự phát triển của vi khuẩn trên da.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH GIGA - GERMANY

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 272 đường Lại Thượng, thôn Lại Thượng, Xã Lại Thượng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000005/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)