Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ PHÚC ANH

---------------------------

Số 01.2024/PA-UM/CBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỊCH VỤ PHÚC ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106925781

Địa chỉ: Số 52 Hẻm 564/55/14 Đường Nguyễn Văn Cừ, Tổ 12, Phường Gia Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0904621866 Fax: 

Email: phucanhmed@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Văn Hanh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022083004592   ngày cấp: 08/05/2021   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0904621866   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Đầu đo SpO2 loại dùng nhiều lần

- Tên thương mại (nếu có): Đầu đo SpO2 loại dùng nhiều lần

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: U103-01, U403-01, U403-01P, U403-01XP, U103-01XP, U710-43,U410-29, U110-29, U410-37, U405-16, U410-15, U410-36, U410-48, U410-01, U410-87, U403-01XP, U403-01X, U710X-48, U41021, U410-22U410-121, U110-121, U410-21XP, U410-21P, U410-21M, U110-21M, U403-49, U410-15, U410S-91, U410-91, U410S-36, U708-71, U708-29, U708-36, U708-224, U708-16 U410-21, U708-43, U403S-01, U405S-16, U405-16,U410-21M, U503-01, U523-01, U533-01, U543-01, , U410-74, U410-74P, U710-70, U710-70X, U105-16, U710-36, U543-01, U543-16, U410-91, U410S-91, U103-91, U103S-91; U410-23; U410-224; U310-36; U410-91M; U410S-91M; U710X-43; U310-91; U403-117; U805-16

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đầu đo SpO2 loại dùng nhiều lần để gắn trực tiếp vào monitor theo dõi bệnh nhân để theo dõi chỉ số nồng độ bão hòa ô xy trong máu.

- Tên cơ sở sản xuất: Unimed Medical Supplies Inc

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bld#8, Khu công nghiệp số 3 Nangang, Tangtou, Shiyan, 518108 Thâm Quyến, Trung Quốc,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EN ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Unimed Medical Supplies Inc

- Địa chỉ chủ sở hữu: Bld#8, Khu công nghiệp số 3 Nangang, Tangtou, Shiyan, 518108 Thâm Quyến, Trung Quốc,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị và Dịch vụ Phúc Anh

- Địa chỉ: Số 15 Ngõ 437 Phố Ngọc Lâm, Phường Ngọc Lâm, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +84.904621866   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Đầu đo SpO2 loại dùng nhiều lần

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)