Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ VIỆT

---------------------------

Số 24014YTV/VBCBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105121192

Địa chỉ: Số 17, lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0439973380 Fax: 

Email: contact@yteviet.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐÀO ĐÌNH KHÔI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034064017979   ngày cấp: 02/08/2022   nơi cấp: Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: +84 24 3321 6836   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: BIOT-YG-I FIA Analyzer

- Mã sản phẩm: BIOT-YG-I

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang BIOT-YG-I do Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd sản xuất là một thiết bị cầm tay dùng để phát hiện huỳnh quang nhằm định lượng nồng độ của các loại chất phân tích trong máu hoặc nước tiểu người. Thiết bị này chỉ dùng cho chẩn đoán in vitro. Máy xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang BIOT-YG-I được thiết kế dành cho mục đích sử dụng chuyên nghiệp.

- Tên cơ sở sản xuất: Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 2F/3F/4F/5F, No.188, Pingcheng South Road, Haicang Street, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, 361026,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS)

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Xiamen Biotime Biotechnology Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 2F/3F/4F/5F, No.188, Pingcheng South Road, Haicang Street, Haicang District, Xiamen City, Fujian Province, 361026,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN Y TẾ VIỆT

- Địa chỉ: Số 17, Lô 12A, Khu đô thị Trung Yên, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: +842439973380   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy xét nghiệm miễn dịch huỳnh quang

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)