Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN CEO VIỆT

---------------------------

Số 01/2024/CBB-CEOVIET

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN CEO VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0110108408

Địa chỉ: Số nhà 1, ngách 44/4 ngõ 44 phố Đại Linh, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0912035994 Fax: 

Email: tapdoanceoviet@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THẾ VIỆT

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038094009096   ngày cấp: 11/06/2018   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0912035994   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NHỎ MẮT

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: JAPAN EYE PKPLUS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: - Bổ sung Vitamin và dưỡng chất cho mắt, giúp làm sạch mắt. - Giúp làm giảm các triệu chứng như khô mắt, mỏi mắt, chảy nước mắt; giúp phục hồi thị lực, giảm căng thẳng, chống mệt mỏi, làm dịu đôi mắt. - Hỗ trợ điều trị và phòng ngừa các bệnh về mắt: đau mắt đỏ, viêm kết mạc. Phối hợp hỗ trợ điều trị sau các phẫu thuật mắt dưới sự giám sát của nhân viên y tế. - Giúp hỗ trợ điều trị các tật về mắt như cận thị, loạn thị.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN TH PIONE

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khối 10, Xã Phù Lỗ, Huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/PIONE-CEOVIET

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH TẬP ĐOÀN CEO VIỆT

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 1, ngách 44/4 ngõ 44 phố Đại Linh, Phường Trung Văn, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 220000131/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)