Hồ sơ đã công bố

HỘ KINH DOANH DƯỢC MỸ PHẨM HOÀNG GIA

---------------------------

Số 01/2024/CBA-DMPHG

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: HỘ KINH DOANH DƯỢC MỸ PHẨM HOÀNG GIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 8106304877-001

Địa chỉ: Thôn Yên Quán, Xã Tân Phú, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0943695006 Fax: 

Email: hkdhgia@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TẠ THỊ HÒA

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 034188001157   ngày cấp: 15/09/2023   nơi cấp: Cục cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0943695006   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: NƯỚC SÚC MIỆNG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: GOLD HH

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Hỗ trợ điều trị và ngăn ngừa viêm, nhiễm khuẩn ở họng/miệng như: viêm họng, viêm amidan, viêm lợi, viêm miệng, loét miệng, loét miệng tái phát, viêm nhiễm nấm miệng Candida do răng giả, phẫu thuật răng miệng. - Giúp kháng khuẩn, ngăn ngừa và khử mùi hôi khoang miệng, mang lại hơi thở thơm mát tự nhiên dịu nhẹ. - Loại bỏ và ngăn ngừa hình thành mảng bám trên răng, giảm tình trạng răng xỉn vàng và giúp răng trắng sáng dần lên. - Ngăn ngừa sâu răng, nhiệt miệng, chảy máu chân răng và các vấn đề về răng miệng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NASAKI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô E8, E9 Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ, Xã Đông Thọ, Huyện Yên Phong, Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2024/NASAKI-DMPHG

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: HỘ KINH DOANH DƯỢC MỸ PHẨM HOÀNG GIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thôn Yên Quán, Xã Tân Phú, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000010/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)